國家發展改革委工業和信息化部關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知

作者： Aperoa
2021.11.30

國家發展改革委工業和信息化部關于

推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知

發改產業〔2021〕1523號

各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團發展改革委、工業和信息化主管部門：

化學原料藥是藥品的基礎原料和有效成分，是醫藥產業的重要組成部分。黨的十八大以來，我國原料藥產業取得較快發展，生產技術不斷提高，質量水平穩步提升，產業規模持續擴大，已成為全球最大的原料藥生產與出口國，但同時也存在產業結構不盡合理、產業布局不盡完善、綠色生產水平不高等問題。為加快新形勢下原料藥產業高質量發展步伐，推動提升醫藥產業核心競爭力，制定本實施方案。

一、總體要求

（一）指導思想。

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，立足新發展階段，完整、準確、全面貫徹新發展理念，堅持創新驅動，強化系統觀念，補齊技術裝備短板，加快綠色低碳轉型，推動布局優化調整，培育國際競爭新優勢，構建原料藥產業新發展格局，夯實醫藥供應保障基礎。

（二）基本原則。

堅持創新引領。優化產業創新發展環境，強化企業創新主體地位，推動包括工藝創新、模式創新等在內的全面創新，緊扣原料藥產業發展亟需，培育產學研結合、上下游聯動的創新體系，提高原料藥產業鏈供應鏈自主可控水平。

堅持綠色低碳。順應原料藥發展新形勢新要求，嚴格能效環保標準，推廣綠色低碳技術裝備，鼓勵新建項目對標先進，推動存量項目技術改造升級，探索形成生產效率高、資源消耗少、環境影響小、碳排放強度低的綠色生產方式。

堅持科學布局。統籌考慮環境保護、安全生產、產業配套等因素，引導原料藥企業向綜合條件較好的區域及合規園區集聚，加強區域間優化調整，促進產業鏈協同布局，推動原料藥生產主體集中、區域集聚，在布局調整中提升產業綜合競爭力。

堅持開放發展。推動原料藥產業開展全方位、深層次開放合作，在更高水平參與全球資源配置和國際醫藥產業分工，鞏固原料藥產業規模、成本、技術優勢，培育知名品牌，提升質量效益，構建面向國內國際雙循環的產業發展格局。

（三）發展目標。

到2025年，開發一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業，打造一批有全球影響力的產業集聚區和生產基地。原料藥產業創新發展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫藥產業發展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。

二、主要任務

（一）推動生產技術創新升級。

順應原料藥技術革新趨勢，加快合成生物技術、連續流微反應、連續結晶和晶型控制等先進技術開發與應用，利用現代技術改造傳統生產過程。推動骨干企業開展數字化、智能化改造升級，提升生產效率和質量控制水平。圍繞原料藥生產關鍵共性技術，支持發展一批外部性較強的公共服務平臺。

（二）推動產業綠色低碳轉型。

加強前瞻性研究布局，開發原料藥綠色低碳生產技術。推動大宗原料藥綠色化改造，持續降低單位產品能耗和排放水平。加強原料藥生產過程副產物資源化利用，推動揮發性有機物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動先進節能裝備推廣應用，加快制冷、發酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現能量梯級利用。

（三）推動產業結構優化調整。

密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發展特色原料藥和創新原料藥，提高新產品、高附加值產品比重。推動原料藥生產規模化、集約化發展，鼓勵優勢企業做大做強，提升產業集中度。引導原料藥領域專業化合同研發生產服務等新業態發展。從嚴執行《產業結構調整指導目錄》等政策，嚴格落實環保、能耗、安全等標準，加快淘汰落后產品、技術和裝備。

（四）推動產業集中集聚發展。

順應產業發展外部環境變化，落實區域生態環境分區管控方案、生態環境準入清單等要求，推動新建原料藥項目進入適宜區域及合規設立的化工（醫藥）園區，引導現有原料藥企業在區域間優化調整布局。綜合考慮原料、市場、技術等因素，在發展基礎較好、區位優勢突出、要素資源充裕的地區，布局建設世界一流的產業集聚區和生產基地。進一步提升園區公共基礎設施保障能力，推動“三廢”處置由企業分散治理向園區專業化集中處置轉變。

（五）推動重大裝備攻關突破。

面向原料藥生產前沿技術領域，引導骨干企業聯合產業鏈上下游及科研院所部署創新鏈，加快發展核酸反應儀等高端生產裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產業發展瓶頸制約，提高產業鏈自主配套水平。加強石化、化工、醫藥等行業先進技術共享，提升產業融合創新水平。

（六）推動關聯產業分工協作。

發揮我國產業體系優勢和規模優勢，推動醫藥中間體、原料藥和制劑企業加強業務協同，提升供應鏈穩定性。推進跨領域資源共享合作，加強生物工程、精細化工、危廢處置、制藥裝備等企業與原料藥企業融通協作，提升產業鏈現代化水平。鼓勵原料藥制劑一體化發展，引導原料藥企業依托優勢品種發展制劑。

（七）推動產業標準體系建設。

加強標準引領，提升產業綠色化、高端化發展水平。完善原料藥清潔生產評價指標體系，引導企業開展綠色制造試點示范。健全原料藥行業環境、職業健康和安全管理體系，打造國際先進的綠色供應鏈。研究提升原料藥生產高能耗裝置能效標準，健全完善行業碳排放測算、評價等機制。

（八）推動產業高水平開放合作。

優化原料藥出口結構，提升高附加值產品出口比重，深度嵌入全球價值鏈。引導優質企業強化原料藥國際注冊和質量體系認證，更好適應國際市場需求。完善生產要素供給，建設國際醫藥產業合作園區，實現開放創新、開放合作、開放共贏。

三、保障措施

（一）強化企業責任意識。

原料藥生產企業要以保障人民群眾身體健康為目標，完善生產質量管理體系，確保產品質量穩定、供應有序。引導企業積極開展環境、職業健康和安全審計管理，加強質量安全培訓，提升安全環保生產水平。推動企業主動開展碳足跡分析，健全完善企業碳排放和能效評價體系。

（二）拓寬產業融資渠道。

依托現有支持渠道，推動原料藥領域重大創新成果產業化和綠色低碳技術裝備推廣應用。創新資金使用方式，運用市場化的產業投資基金，支持骨干企業發展和行業關鍵共性技術平臺建設。鼓勵優勢企業利用上市、發債等多元化投融資渠道，提升產業創新發展支撐能力。

（三）加強人才隊伍建設。

適應行業發展需求，健全人才培養機制，重點培養原料藥工藝開發、安全環保、國際注冊和營銷等專業化、高層次復合型人才。鼓勵企業培養和引進高端人才，提升隊伍國際化水平，增強國際市場運營能力。推動企業與高等院校、科研院所深度合作，開展產教融合試點示范，提升人才解決實際問題的能力。

（四）強化組織協調管理。

國家發展改革委、工業和信息化部會同有關單位加強對方案實施的組織協調，實施原料藥高質量發展重大工程，適時委托有關機構對實施情況進行評估，及時協調解決實施過程中的問題。各級發展改革委、工業和信息化主管部門要統籌考慮產業基礎、市場需求、環境容量等要素條件，科學謀劃、充分論證，有序推進本地區原料藥產業高質量發展。
附件：原料藥高質量發展重大工程

國家發展改革委

工業和信息化部

2021年10月29日

附件：原料藥高質量發展重大工程

一、先進制造技術創新工程

重點發展合成生物技術、生物催化劑（酶）篩選與制備、連續流微反應、連續結晶和晶型控制、手性合成、固相合成、高效分離純化、藥物微量雜質控制、過程分析等先進技術。

二、綠色低碳技術發展工程

重點發展酶催化、電化學反應、光化學合成等技術，貴金屬催化劑替代或再利用技術，有毒有害原料替代技術，復合培養基替代等發酵減排技術，廢水高級氧化、膜生物反應等處理技術，高濃度難降解廢水處理技術，揮發性有機物廢氣處理技術，廢液廢渣資源化、無害化處理與評價技術。

三、高端生產裝備提升工程

開發國際先進的微通道反應器、多肽合成儀、核酸合成儀、新型結晶器、高密閉性隔離器、流化床干燥器、超微粉氣流粉碎機、濕法研磨均質機、膜分離系統、全自動合成反應器等高端裝備。

四、節能環保設備升級工程

針對空壓、制冷、制水、蒸餾、發酵、三廢治理等高耗能環節，開發應用高效節能設備，提高熱循環利用水平，減少能源消耗。圍繞環保治理技術應用，開發溶劑連續回收、催化氧化、污泥減量、廢液脫鹽、菌渣處理、蓄熱式焚燒等新型“三廢”處理設備。

五、高性能耗材發展工程

開發納濾、超濾、微濾、反滲透等高端膜材料及組件，在線二氧化碳、葡萄糖、氨氮、氰根探頭等高性能傳感器，硅藻土濾芯、活性炭濾芯、貴金屬清除濾芯等新型過濾耗材，以及新型色譜填料和樹脂等。

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國家發展改革委 工業和信息化部 關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知

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