2025年04月07日至11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)普洛藥業(yè)下屬子公司浙江普洛家園藥業(yè)有限公司進(jìn)行了為期5天的cGMP（即現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查。家園藥業(yè)以“零缺陷”順利通過(guò)檢查，且FDA未簽發(fā)“483表格”（檢查觀察項(xiàng)報(bào)告）。

據(jù)悉，此次檢查涉及品種廣泛、節(jié)奏緊湊，涉及21個(gè)美國(guó)FDA注冊(cè)品種，涵蓋了8個(gè)生產(chǎn)車間，其中5個(gè)產(chǎn)品更是處于動(dòng)態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)。FDA審計(jì)組對(duì)家園藥業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)、包裝標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制等GMP六大系統(tǒng)進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查。這是家園藥業(yè)第6次通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，且連續(xù)2次實(shí)現(xiàn)零缺陷通過(guò)，同時(shí)也是普洛藥業(yè)生產(chǎn)site第19次通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。

家園藥業(yè)是普洛藥業(yè)全球研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)的重要組成部分。“零缺陷”意味著公司在生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)均達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品在安全性、有效性及質(zhì)量穩(wěn)定性方面均處于國(guó)際領(lǐng)先水平。公司在確保為客戶交付符合全球頂尖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的同時(shí)，可實(shí)現(xiàn)研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)的高效銜接，更好地助力合作伙伴加速創(chuàng)新療法落地，更早惠及全球患者。

未來(lái)，公司將繼續(xù)積極踐行“高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)”發(fā)展理念，持續(xù)優(yōu)化與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，不斷提升服務(wù)水平，助力全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。