近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心聯(lián)合山東省藥品監(jiān)督管理局，對普洛藥業(yè)下屬山東普洛得邦醫(yī)藥有限公司的氣體原料藥YP265項目進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查與上市前GMP符合性檢查。該氣體原料藥產(chǎn)品在國內(nèi)屬于首個，項目采用了先進的連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)，標志著公司在制藥工藝創(chuàng)新領(lǐng)域取得重要突破。

檢查期間，檢查組通過實地勘察、數(shù)據(jù)溯源等方式，圍繞質(zhì)量系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)等六大體系進行了全面核查，最終通過該產(chǎn)品藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。作為國內(nèi)首個該氣體原料藥產(chǎn)品，其在生產(chǎn)質(zhì)量管理、清潔驗證等環(huán)節(jié)面臨很大的挑戰(zhàn)，公司通過跨部門協(xié)同攻關(guān)，系統(tǒng)性攻克多個技術(shù)難題，構(gòu)建了覆蓋全流程的質(zhì)量保障體系。

長期以來，普洛藥業(yè)始終堅持質(zhì)量合規(guī)與技術(shù)創(chuàng)新協(xié)同發(fā)展，此次通過國家局核查，正是公司堅定踐行 “強科技研發(fā)、高標準合規(guī)、低成本制造” 發(fā)展理念的階段性重要成果。面向未來，公司將對標國際先進，繼續(xù)深化質(zhì)量管理體系建設(shè)，為原料藥產(chǎn)業(yè)化提供新范式，持續(xù)為全球制藥企業(yè)供應(yīng)高品質(zhì)有競爭力的原料藥。